质量控制
Purescix始终将产品质量视为企业生命线。我们的质量控制体系覆盖从原料入库到产品放行的全流程，通过严格的过程控制、多层次的质量审核以及先进的分析检测技术，确保每一批产品都达到科研级的质量标准。
我们深知，试剂的质量直接影响实验结果的可靠性和重复性。因此，我们坚持”质量源于设计（QbD）”理念，从原料筛选、工艺开发、生产制造到应用验证，层层把关，确保每一款产品的纯度、活性、稳定性和批间一致性始终达到行业领先水平。
一、质量管理体系
Purescix已按照ISO 9001:2015国际标准建立了严格的质量管理体系，并采用PDCA循环和基于风险的思维，主动应对市场变化，在深刻理解客户需求的基础上持续改进，不断提升客户满意度。
我们的质量方针：
- 以法律法规为基础，坚守合规底线
- 以客户为关注焦点，超越客户期望
- 持续改进，追求卓越品质
- 全流程可追溯，确保数据完整性
二、质量控制流程
我们实行从原料到成品的全链条质量控制，每一批产品均经历多轮检测、多次审核、分级放行，确保产品质量稳定可靠。
核心流程：
| 流程环节 | 核心内容 |
| 原料审查 | 原材料入库检验、供应商资质审查、物料放行标准确认 |
| 过程控制 | 关键工艺参数（CPP）监控、中间品检测、偏差分析与纠正 |
| 半成品审查 | 关键指标初检，确认达到工艺要求后方可进入下一工序 |
| 成品全检 | 按产品品类执行对应检测标准，覆盖理化性质、功能活性、安全性全维度 |
| 应用验证 | 核心品类经过应用场景验证，确保实际使用性能可靠 |
| 质量审核 | 独立质量部门审核所有检测数据，确认合格后方可放行 |
| 成品放行 | 最终产品放行审批，附带完整检测报告及可追溯原始数据 |
三、检测项目与方法
我们建立了覆盖多品类试剂的全面检测体系，所有检测方法均参照ICH Q2(R2)指南和《中国药典》进行方法学验证，确保方法和数据的真实、可靠。
不同品类的试剂根据其特性执行差异化的检测标准：
3.1 化学合成类试剂
| 检测类别 | 检测项目 | 检测方法/设备 | 质量标准 |
| 结构鉴定 | 分子量确认 | ESI-MS / MALDI-TOF | 与理论值偏差≤5 ppm |
| 结构确证 | ¹H-NMR / ¹³C-NMR | 与预期结构一致 | |
| 纯度分析 | HPLC (UV检测) | ≥98%（部分产品≥99%） | |
| 光学性能 | 激发/发射波长 | 荧光分光光度计 | 与标称值偏差≤5 nm |
| 摩尔消光系数 | UV-Vis分光光度法 | 与标称值偏差≤10% | |
| 荧光量子产率 | 参比法/积分球法 | 与标称值偏差≤15% | |
| 理化性质 | 溶解性测试 | 目视观察/浊度法 | 符合产品说明书要求 |
| 水分含量 | 卡尔费休法 | ≤0.5% | |
| 残留溶剂 | GC / HeadSpace GC | 符合ICH Q3C限度要求 | |
| 重金属残留 | ICP-MS | ≤10 ppm | |
| 稳定性 | 批间一致性 | HPLC / 光谱检测 | 批间纯度差异≤2% |
| 加速稳定性 | 40°C加速 / 光稳定性实验 | 关键性能指标无显著变化 | |
| 应用验证 | 细胞成像验证 | 激光共聚焦显微镜 | 成像效果良好，特异性符合预期 |
| 细胞毒性评估 | CCK-8 / MTT | 工作浓度下无明显细胞毒性 | |
| 功能学验证 | 流式细胞术 / 酶标仪 | 功能响应符合预期 |
3.2 蛋白与抗体类试剂
| 检测类别 | 检测项目 | 检测方法/设备 | 质量标准 |
| 身份鉴定 | 分子量确认 | SDS-PAGE / LC-MS | 与理论值一致 |
| 纯度分析 | SDS-PAGE / HPLC | ≥95% | |
| 活性检测 | 生物活性 | 功能性实验 / ELISA | 符合产品标称活性 |
| 结合活性 | SPR / ELISA | KD值符合标称范围 | |
| 理化性质 | 内毒素 | LAL / rFC法 | ≤0.1 EU/μg（细胞级） |
| 浓度测定 | BCA / A280 | 与标称值偏差≤10% | |
| 纯度/均一度 | SEC-HPLC | 单体纯度≥90% | |
| 稳定性 | 批间一致性 | SDS-PAGE / 活性检测 | 批间活性差异≤10% |
| 冻融稳定性 | 反复冻融实验 | 活性保留≥90% | |
| 安全性 | 无菌检测 | 膜过滤法 | 无菌 |
| 支原体检测 | PCR法 | 阴性 |
3.3 试剂盒与通用生化试剂
| 检测类别 | 检测项目 | 检测方法/设备 | 质量标准 |
| 性能验证 | 检测范围 | 标准曲线法 | 与标称范围一致 |
| 灵敏度 | 最低检测限测定 | 达到标称检测限 | |
| 精密度 | 批内/批间CV | CV≤10% | |
| 准确度 | 回收率实验 | 回收率80%-120% | |
| 理化性质 | pH值 | pH计测定 | 符合标称范围 |
| 外观检查 | 目视检查 | 无沉淀、无浑浊 | |
| 稳定性 | 加速稳定性 | 37°C / 45°C加速 | 性能无显著下降 |
| 长期稳定性 | 实时稳定性考察 | 有效期内性能达标 |
四、分析检测平台
我们配备业内顶级的分析检测设备，能够对化学合成、蛋白抗体、细胞产品等多品类试剂进行全面表征，为生命科学研究提供高质量的产品与技术支撑。
| 设备 | 检测能力 | 核心价值 |
| HPLC高效液相色谱 | 纯度分析、杂质检测、含量测定 | 多品类通用，纯度金标准，全方位质量把控 |
| LC-MS液质联用 | 分子量确认、结构鉴定、杂质分析 | 精准确认分子结构与纯度 |
| 核磁共振波谱仪(NMR) | 化学结构确证、杂质定性 | 从分子层面验证结构正确性 |
| 荧光分光光度计 | 激发/发射光谱、量子产率、荧光寿命 | 全面表征荧光探针光学性能 |
| UV-Vis分光光度计 | 吸收光谱、蛋白浓度、消光系数测定 | 基础光学与定量分析 |
| 气相色谱仪(GC) | 残留溶剂检测、挥发性成分分析 | 精准检测溶剂残留，确保安全合规 |
| ICP-MS电感耦合等离子体质谱 | 重金属及微量元素检测 | 痕量金属杂质精准定量 |
| 激光共聚焦显微镜 | 细胞成像验证、亚细胞定位、共定位分析 | 从细胞层面验证产品实际应用效果 |
| 流式细胞仪(FACS) | 细胞表型分析、活性检测、探针特异性验证 | 高通量单细胞水平功能验证 |
| 多功能酶标仪 | 荧光强度、吸收光度、化学发光检测 | 快速批量验证产品性能 |
| 实时荧光定量PCR仪 | 基因表达分析、支原体/无菌检测 | 分子水平质量控制 |
| 生物安全柜 / CO₂培养箱 | 细胞培养、无菌操作 | 细胞级产品生产与验证环境保障 |
部分仪器展示：
LC-MS液质联用
气象色谱仪（GC）
液相色谱仪（HPLC）
液相色谱仪（HPLC）
多功能酶标仪
流式细胞仪
AKTA蛋白纯化层析系统
超速离心机
生物传感分析仪
五、分析方法验证
所有检测方法均参照ICH Q2(R2)和《中国药典》2020版分析方法验证指导原则进行方法学验证，确保检测结果的准确性和可靠性。
| 检测方法 | 验证类别 | 理论依据 | 核心验证项目 |
| HPLC纯度检测 | 纯度/含量 | ICH Q2(R2) / 中国药典 | 专属性、线性、准确度、精密度、耐用性 |
| 质谱(ESI-MS) | 结构鉴定 | ICH Q2(R2) | 专属性、检测限、定量限 |
| 核磁共振(NMR) | 结构确证 | 内部标准 | 专属性、耐用性 |
| 荧光光谱测定 | 光学性能 | ICH Q2(R2) | 线性、准确度、精密度、检测限 |
| 残留溶剂检测(GC) | 安全性 | ICH Q3C / 中国药典 | 专属性、检测限、定量限、准确度 |
| 蛋白活性检测 | 功能活性 | ICH Q2(R2) / 内部SOP | 专属性、精密度、准确度、线性 |
| 细胞成像/流式验证 | 生物学测定 | 内部SOP | 特异性、重复性、稳定性 |
| 内毒素检测 | 安全性 | 中国药典 / EP | 专属性、定量限、回收率 |
六、产品质量承诺
| 承诺项目 | 承诺标准 | 保障体系 |
| 品质保证 | 所有产品均经严格质检，不合格品绝不放行 | 全流程质量管控体系 |
| 数据可追溯 | 每批产品附带完整COA报告及检测原始数据 | 全流程记录可查 |
| 批间一致性 | 严格的生产工艺控制，确保批次间质量稳定 | 工艺验证 + 统计学控制 |
| 稳定性承诺 | 产品在有效期内性能稳定，不达标免费退换 | 实时稳定性跟踪 |
| 技术支持 | 专业技术团队提供选型咨询与实验问题解答 | 7×24小时响应 |
七、为什么选择Purescix
我们不是品类最多的试剂供应商，但我们坚信：真正的好试剂，靠的不是SKU数量，而是每一步都不打折扣的质量执念。
- 生化双轮驱动：化学技术团队+生物技术团队协同研发，产品不只是”数据达标”，更是”经过应用验证、确实好用”的。这是Purescix区别于纯贸易型和单一技术型品牌的核心差异。
- 全品类产品自主可控：拥有从原料控制、工艺开发、生产制造到应用验证的完整研发生产体系。我们核心原料自主掌握、关键指标自行检测、产品性能自建评价体系，真正做到从源头到成品的全流程把控。
- 自建全品类检测体系：我们不是”送检型”供应商——从原料检验、过程控制到成品放行、应用验证，全链条自主检测，每一项检测都心里有数。
- 应用验证是标配：市面上多数供应商只做理化检测不做应用验证，Purescix核心品类每款产品都经过真实场景验证，让您买得放心、用得安心。
- 每批产品都附完整数据：不是一纸合格证，而是可追溯的完整检测报告和原始数据，让您的每一步实验都有据可依。
